Luego de una rigurosa revisión científica de todos los datos disponibles, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ha comunicado este jueves que no existe evidencia de que la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca causa los coágulos de sangre (tromboembolismo venoso).

El regulador ha llegado a esa conclusión después de llevar a cabo «una revisión detallada» de los casos notificados de coágulos de sangre en los pacientes vacunados con el fármaco, así como los datos de las admisiones hospitalarias y los registros de médicos.

Además, la resolución ha sido confirmada por el grupo asesor independiente del Gobierno británico, la Comisión de Medicamentos Humanos, cuyos expertos también han examinado los datos disponibles, señala el organismo.

Según la MHRA, en el Reino Unido se han registrado un total de cinco casos de un tipo muy raro y específico de coágulo de sangre en las venas cerebrales entre las personas vacunadas con el antídoto de la farmacéutica anglo-sueca. Es decir, en menos de uno de cada millón de personas inoculadas hasta el momento.

La Agencia subraya que esta condición también puede ocurrir de forma natural y que no se ha establecido una asociación causal con el fármaco. Por ello, el consejo de la MHRA sigue siendo que «los beneficios de las vacuna contra covid-19 continúan superando cualquier riesgo y que el público debe continuar recibiendo su vacuna cuando se le invite a hacerlo».

La suspensión de la vacuna

La noticia se produce en medio de las preocupaciones acerca de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.  Algunos países de la Unión Europea suspendieron  temporalmente el uso del fármaco como medida de precaución, debido a informes sobre la formación de coágulos de sangre en personas que habían recibido ese fármaco. 

Según la Organización Mundial de la Salud, los posibles efectos adversos después de la administración de un medicamento no necesariamente están relacionados con la vacuna, aunque destaca que se deberían investigar las causas. De esta manera, sus beneficios superan sus riesgos por lo que se recomienda que se continúe la vacunación con el fármaco.

Tras la decisión de algunos países europeos de suspender el uso de dicha vacuna, AstraZeneca aseveró que la seguridad de su fármaco fue ampliamente estudiada en ensayos clínicos en humanos y que los datos revisados por expertos independientes habían confirmado que el medicamento en general es bien tolerado.

¿Qué puede pasar?

La crisis de AstraZeneca comenzó en Austria, donde se emitió una alerta por una agrupación de casos graves de fenómenos tromboembólicos poco frecuentes, que coincidían en el tiempo con la vacunación con este fármaco, lo que motivó la suspensión cautelar de su administración.

A partir de entonces otros países comenzaron a notificar casos similares, por lo que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) inició una investigación específica. Tras una revisión preliminar de los datos, observó que el total de casos registrados en Europa de este tipo de patología es el esperable, es decir, que encuentra un número similar entre población vacunada y no vacunada.

Tras el análisis en profundidad de los casos individuales, si no se encuentra una explicación alternativa que descarte la relación causal con la vacuna, se analizará la frecuencia del evento. Si la frecuencia es muy baja se incluirá la información en la ficha técnica del medicamento y se continuará usando si el equilibrio entre el riesgo y el beneficio lo aconseja. 

En el caso de que se descubra un factor de riesgo, se incluirá la contraindicación en la ficha técnica. Sin embargo, si la frecuencia en muy alta, o los episodios muy graves, se puede limitar el uso de la vacuna.